Naputak vezan za stavljanje nove hrane na tržište Republike Hrvatske pri Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi

1. ZAKONSKA REGULATIVA

Sastav, označavanje i stavljanje prvi puta na tržište Republike Hrvatske regulirano je Pravilnikom o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje nove hrane prvi puta na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima za posebno označavanje nove hrane (»Narodne novine«, br. 118/09)

Navedeni Pravilnik je usklađen s odredbama Uredbe 258/97/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997 i Preporuke komisije 97/618/EZ od 29. srpnja 1997.

2. ŠTO JE NOVA HRANA?

Nova hrana jest hrana i sastojci hrane koji se do sada još nisu upotrebljavali u većem opsegu za prehranu ljudi, koja nije rezultat genetske modifikacije, a koja svojim sastavom, svojstvima i učinkom može utjecati na odabir prehrane i /ili zdravlje ljudi.

Razvrstava se u sljedeće kategorije:

a) hrana i sastojci hrane s novom ili namjerno promijenjenom primarnom molekularnom strukturom koja ne uključuje genetičku modifikaciju,

b) hrana i sastojci hrane koji se sastoje ili su izolirani iz mikroorganizama, gljiva ili algi,

c) hrana i sastojci hrane koji se sastoje ili su izolirani iz biljaka i sastojci hrane izolirani iz životinja, osim hrane i sastojaka hrane dobivenih tradicionalnim načinima razmnožavanja ili uzgoja za koje je otprije poznato da se sigurno mogu konzumirati,

d) hrana i sastojci hrane dobiveni tehnološkim proizvodnim postupkom koji se do sada nije koristio, a uzrokuje znatne promjene u sastavu ili strukturi hrane ili sastojaka hrane, što utječe na njihovu prehrambenu vrijednost, metabolizam čovjeka ili razinu neprihvatljivih tvari za prehranu ljudi.

3. PODRUČJE PRIMJENE

Trgovačko društvo ili obrt koji posluju s novom hranom smatraju se subjektima u poslovanju s hranom (SPH).

Pravilnik se primjenjuje u svim fazama: proizvodnja, uvoz, distribucija, prodaja, direktna prodaja putem interneta, TV i pošte.

4. STAVLJANJE NA TRŽIŠTE

Za stavljanje nove hrane prvi puta na tržište Republike Hrvatske subjekt u poslovanju s hranom mora pribaviti dopuštenje.

Subjekt u poslovanju s hranom prilikom prvog stavljanja nove hrane na tržište Republike Hrvatske mora podnijeti zahtjev stručnom Povjerenstvu za novu hranu, Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) za izdavanje dopuštenja o čemu ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) uz suglasnost ministra nadležnog za poljoprivredu (u daljnjem tekstu: čelnik nadležnog tijela) izdaje rješenje o dopuštenju za stavljanje nove hrane prvi puta na tržište.

Podnositelj zahtjeva isključivo može biti subjekt u poslovanju s hranom registriran u Republici Hrvatskoj.

5. PODNOŠENJE ZAHTJEVA ZA IZDAVANJE DOPUŠTENJA

Zahtjev se podnosi na propisanom obrascu iz priloga (TOČKA 1.), Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi, Upravi za sanitarnu inspekciju, Povjerenstvu za novu hranu, Ulica Kneza Branimira 183, 10000 Zagreb.

Razmatrat će se samo zahtjevi sa dokumentacijom podnesenom sukladno članku 8. Pravilnika o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje nove hrane prvi puta na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima za posebno označavanje nove hrane (Narodne novine, br. 118/09).

6. DOKUMENTACIJA KOJU JE POTREBNO DOSTAVITI SUKLADNO ČLANKU 8.

Pravilnika o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje nove hrane prvi puta na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima za posebno označavanje nove hrane (»Narodne novine«, br. 118/09).

Uz zahtjev za izdavanje dopuštenja potrebno je navedenim slijedom priložiti sljedeću dokumentaciju:

1. sažetak dosjea (popis dokumentacije),

2. proizvođačku specifikaciju,

3. analitičko izvješće,

4. potvrdu o alergološkim testovima in vitro i in vivo ukoliko se radi o hrani gdje postoji mogućnost pojave alergija,

5. tehničku dokumentaciju proizvodnog postupka,

6. izvod iz Upisnika registriranih objekata ako se nova hrana proizvodi u Republici Hrvatskoj,

7. povijest organizma koji je upotrijebljen kao izvor nove hrane ukoliko je upotrijebljen novi organizam

8. presliku studije-procjene rizika,

9. potvrda institucije koja je izradila studiju kojom se dokazuje kako hrana ili sastojak hrane zadovoljava kriterije iz članka 4. Pravilnika o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje nove hrane prvi puta na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima za posebno označavanje nove hrane (»Narodne novine«, br. 118/09),

10. prijedlog označavanja nove hrane sukladno članku 21.Pravilnika o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje nove hrane prvi puta na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima za posebno označavanje nove hrane (»Narodne novine«, br. 118/09),

11. prijedlog izgleda ambalaže,

12. izvod iz odgovarajućeg registra o upisu pravne odnosno fizičke osobe,

13. presliku uplatnice za pokrivanje troškova postupka izdavanja dopuštenja za stavljanje nove hrane na tržište ako se ona uvozi,

14. ostalu dokumentaciju i/ili podatke koje može zatražiti Ministarstvo ili nadležno tijelo

Podnositelj zahtjeva za izdavanje dopuštenja podatke iz točke 5., 7. i 8. mora dostaviti u izvornom obliku ako su isti na hrvatskom ili engleskom jeziku, odnosno ako nisu, ovjerene preslike prijevoda na hrvatski ili engleski jezik.

7. HRANA ODOBRENA U EU - PODNOŠENJE OBAVIJESTI MINISTARSTVU

Nova hrana koja se stavlja prvi puta na tržište RH a odobrena je kao takva na tržištu zemalja Europske unije, SPH koji je uvozi dužan je obavijestiti Ministarstvo o stavljanju istih na tržište, uz podnošenje dokaza da se navedeni proizvodi nalaze na tržištu zemalja Europske unije.

Obavijest se podnosi na obrascu 2. iz priloga (TOČKA 2.) a uz obavijest potrebno je dostaviti podatke koji označavaju novu hranu na hrvatskom i znanstvene dokaze na temelju kojih je nova hrana odobrena u Europskoj uniji.

9. UPLATA TROŠKOVA

a) Uplata troškova za rad Povjerenstva:

Primatelj: DRŽAVNI PRORAČUN

Broj žiro-računa: 1001005-1863000160

Model: 62

Poziv na broj : 7005-1732-100900

Iznos: 2.300,00 kuna

b) Uz zahtjev priložiti upravnu pristojbu u iznosu od 70 kuna

Troškovi se uplaćuju za izdavanje rješenja o dopuštenju za stavljanje nove hrane prvi puta na tržište Republike Hrvatske.

10. OSTALE NAPOMENE

U slučaju novih znanstvenih saznanja o tome je li nova hrana opasna za zdravlje ljudi, subjekt u poslovanju dužan je obavijestiti Ministarstvo i nadležno tijelo. Kada se na temelju novih informacija ili ponovne procjene postojećih informacija utvrdi da postoji opravdani razlog da nova hrana predstavlja opasnost za zdravlje ljudi, ministar će rješenjem obustaviti ili ograničiti njezinu primjenu.

Dopuštenje za stavljanje nove hrane na tržište može se obnoviti, a zahtjev se podnosi Ministarstvu najkasnije 3 mjeseca prije isteka roka na koji je dano dopuštenje.

U svim slučajevima koji se tiču izmjene izreke rješenja (naziva proizvoda, naziva tvrtke uvoznika, proizvođača, promjene nositelja dopuštenja), dužni su zatražiti izmjenu rješenja.

11. KONTAKTI

Z sve dodatne informacije možete se obratiti.

Anđi Puljiz …………………..telefon: 01/459 6173, e-mail: andja.puljiz@mzss.hr

Petri Cigić……………………telefon: 01/469 8363, e-mail: petra.cigic@mzss.hr

Valentini Zoretić-Rubes ……..telefon: 01/459 6108, e-mail: valentina.zoretic-rubes@mzss.hr

telefaks: 01/4698377

12. PRILOZI